近日，華魯制藥成功助力廣州**新藥研究有限公司的鹽酸奈福泮注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的藥品批件，標(biāo)志著雙方合作邁入產(chǎn)業(yè)化落地新階段。
自項(xiàng)目啟動(dòng)以來(lái)，公司高度重視產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)管理，嚴(yán)格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，與合作方緊密協(xié)作，在工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究、分析方法驗(yàn)證及注冊(cè)資料準(zhǔn)備等環(huán)節(jié)深度協(xié)同，高效完成了中試放大、工藝驗(yàn)證及注冊(cè)檢驗(yàn)等相關(guān)工作，確保了產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量可控性與安全性。
鹽酸奈福泮注射液規(guī)格為2ml:20mg，本品為無(wú)色的澄明液體。其主要適應(yīng)癥包括急性疼痛的對(duì)癥治療，尤其適用于術(shù)后疼痛。
未來(lái)，公司將秉持“質(zhì)量第一、客戶(hù)至上”的原則，加快推進(jìn)該產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)進(jìn)程，持續(xù)提供穩(wěn)定、優(yōu)質(zhì)、高效的產(chǎn)能保障，助力合作伙伴快速實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)供應(yīng)，讓更多患者及時(shí)用上安全有效的優(yōu)質(zhì)藥品，共同為我國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
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